La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) podría considerar la aprobación de uso de emergencia (EUA) para una vacuna contra el Covid-19 antes de que se completen los ensayos de fase 3.
El doctor Stephen Hahn, comisionado de la FDA, informó que depende del desarrollador de la vacuna solicitar la autorización.
“Si lo hacen antes del final de la fase 3, podemos encontrarlo apropiado o inapropiado y tomaremos una determinación”.
Hahn señaló que un EUA no es lo mismo que una aprobación de la FDA.
“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, señaló.
Aclaró que el estándar legal, médico y científico es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública.
FDA podría considerar autorizar vacuna contra el Covid-19 antes de que se completen los ensayos de fase 3
Hahn aseguró que la decisión sobre la vacuna se basaría en datos, no en políticas.
“Esta será una decisión de ciencia, medicina, datos. No será una decisión política”.
Esta no es la primera vez que los funcionarios discuten la autorización para una vacuna contra el Covid-19 antes de que terminen los ensayos.
En julio, Nancy Pelosi, presidenta de la Cámara de Representantes; Steven Mnuchin, secretario del Tesoro, y Mark Meadows, secretario general de la Casa Blanca, plantearon la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para una vacuna antes de que se completaran los ensayos de la fase 3.
Actualmente dos vacunas contra el Covid-19 se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 en Estados Unidos: los realizadas por Moderna y Pfizer/BioNTech.
Además, se espera que dos más comiencen los ensayos de fase 3 a mediados de septiembre.
Con información de CNN.
